医疗美容旨在通过手术、药物及其他有创性医疗手段，对人体不同部位进行修复与重塑，以达到美容的目的。区别于生活美容，医美的本质是医学，是有一定创伤的美容治疗。近年来，随着我国医美市场的迅速扩大，医美麻醉的发展面临巨大挑战，麻醉安全问题频出，一度成为社会关注的焦点。
2023年9月6日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布关于调整麻醉药品和精神药品目录调整的公告，10月开始施行！关于麻醉药品和精神药品，很多人有一个误解，认为只有列入管理目录的才是麻醉和精神药品。其实我们日常接触的大量药品都有镇痛和镇静等作用，但还是按照药品管理法和医疗机构药事管理规定严格管理，比如医美领域的麻醉药品问题。在医美手术中，麻醉往往不受重视，但医美麻醉却是手术安全的关键。近年来媒体曝出多起因整形手术意外死亡的案例，很多都和麻醉有关。
一、医美麻醉行业乱象问题
现阶段医疗美容市场规模高速扩张，在繁荣的背后，是麻醉医生的极度缺乏。目前我国麻醉总体死亡率为1/10万，尽管尚无具体数据，但从现有资料来看，医美麻醉死亡率远高于1/10万。医美麻醉死亡率高的主要原因是现阶段我国医美机构，尤其是非公立医美机构仍存在麻醉“三非”问题，即非法医疗场所、非资质人员从事麻醉和非正规供药渠道。
（一）非法医疗场所
无资质医美机构普遍无麻醉科，需要时则临时外请兼职麻醉医师。为了控制人力/物力成本，一名麻醉医师往往同时监管多台手术，静脉全麻成了大部分非公立医美机构首选的麻醉方式，但低估了这种“无气道保护装置全麻”的风险。
（二）非资质人员从事麻醉
一些医美机构缺乏行业准入门槛，缺乏更多有经验的麻醉医师为医美手术患者保驾护航，手术安全监护条件不达标，这是相关麻醉事故的主要原因。有的医美机构甚至由外科医生兼职麻醉医师，其缺乏相应资质和必要培训，业务能力不足，因此麻醉隐患丛生。
（三）非正规供药渠道
麻醉精神管制药品需要“五专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，但一些医美机构实施起来却存在困难，这也给“包药包台”等不合规方式可乘之机，难以保证药物供货渠道正规与合法，并最终指向一个根本性问题——缺乏必要的规范和监管。
二、医美手术可能采取的麻醉方式
（一）全身麻醉
全麻适用于长时间手术，麻醉药物通过吸入或静脉等方式进入患者体内，使其中枢神经系统受到抑制，继而患者意识消失而全身感觉不到疼痛。鼻综合整形、全面部除皱、面部激光溶脂、下颌角切除、自体脂肪丰胸、假体丰胸、吸脂手术、巨乳缩小等手术常采用全身麻醉。
（二）局部麻醉
局麻适用于创伤小的手术，可细分为表面麻醉、局部浸润麻醉、神经阻滞麻醉、椎管内麻醉（俗称“半麻”）等，系在患者清醒状态下，将麻醉药物注射于身体局部，使身体某一部分感觉神经传导功能暂时被阻断的麻醉方式。开展诸如体表痣切除、体表小肿物切除、重睑手术、部分隆鼻手术、埋线提升等整形项目，通常会采用局麻方式。
三、医美麻醉的合规要点
（一）各级医美机构可施行麻醉范围
2021年7月，中整协发布了《医疗整形美容麻醉安全规范》（T/CAPA-2021），2021年9月1日起实施。该规范明确规定了各级开展整形美容手术的医疗机构可施行的麻醉范围，即：
1.医疗美容和整形外科诊所：局部麻醉。
2.医疗美容和整形外科门诊部、设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院：局部麻醉。
符合人员资质和人员配备以及设施设备要求的，经登记机关批准后方可开展镇静镇痛、外周神经阻滞麻醉、椎管内麻醉、全身麻醉。
3.设有医疗美容科或整形外科的二级及以上综合医院和整形外科专科医院、美容医院：局部麻醉、镇静镇痛、外周神经阻滞麻醉、椎管内麻醉、全身麻醉等。
（二）人员的资质要求
1.从事临床麻醉及相关工作的医护人员应毕业于医学院（校），具有相应的资格证书、执业证书和相关岗位培训的合格证书，且定期考核合格。
2.每台麻醉应有主治（或以上）麻醉科医师负责，负责医师应有在三级医院半年以上（含半年）整形美容麻醉相关培训或进修合格的经历，或已从事5年以上整形美容麻醉临床工作。
（三）麻醉病历要求
麻醉记录包括术前访视记录单、麻醉知情同意书、手术安全核查表、手术风险评估表、麻醉记录单、麻醉后恢复室记录单、麻醉术后访视记录单和术后镇痛访视记录单。
其中，麻醉知情同意书中麻醉医师应就术前注意事项、麻醉方式、麻醉相关的有创操作和可能发生的意外与并发症、术后镇痛的风险与益处、其他可供选择的方案等向患者、近亲属或委托人详细交代。有关风险交代时，不能回避可能发生或存在的（包括潜在的）危险性。
（四）医美机构使用麻醉药品的条件
医美机构需要购买麻醉药品的，应取得所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》（简称印鉴卡）。医美机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品，设置专人管理，对购买的麻醉药品、精神药品建立进货检查验收记录，设置专库或者专柜储存，储存场所设置防盗设施和报警装置，专柜应使用保险柜，专库和专柜还应实行双人双锁管理。对开具麻醉和精神药品的医师实行处方授权。麻醉药品处方至少保存3年。
医美机构取得印鉴卡应具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
四、违法麻醉的法律责任
医美麻醉违法的现象并不罕见，如一些医美机构并未设置麻醉科，而是从外聘请麻醉医师实施全麻医美手术；又如有些医美机构违规实施全麻手术后，为了规避资质问题，在病历中改为“局麻”……
（一）行政责任
通常情况下，局麻是由手术医生自己操作，一般不需要麻醉医生参与。而全麻必须由麻醉医生实施，且该医美机构登记了麻醉科诊疗科目，否则视为诊疗科目超出登记范围，本质上属于超范围经营。
《医疗机构管理条例》第46条规定，开展全麻的医疗机构，必须取得麻醉科诊疗科目。根据原卫生部《关于未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》：未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉的，属于诊疗科目超出登记范围。可按照《医疗机构管理条例》第四十六条处理。
换言之，医美机构未登记麻醉科诊疗科目违法开展全麻手术的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。医美机构篡改病历的，应当按照《病历书写基本规范》进行处罚。
（二）民事责任
医美机构未取得麻醉科诊疗科目为患者开展全麻手术，造成患者人身损害或者死亡的，医美机构在民事责任的认定上，不仅构成欺诈，还构成医疗侵权，故应当承担相应的惩罚性赔偿责任以及侵权损害赔偿责任。
（三）刑事责任
根据《刑法》第三百三十六条“非法行医罪”的规定，未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。以及《刑法》第三百三十五条“医疗事故罪”的规定，医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。医美机构聘请无麻醉资质的医师为患者实施全麻手术，还可能构成非法行医罪和医疗事故罪。
五、结语
专业麻醉医师人数不足是导致医美行业麻醉乱相的客观原因，但是麻醉是医美手术不可回避的医疗手段。从医美机构的运营风险来看，建议医美机构在尚不满足相关资质和专业条件的情况下，尽可能不要从事麻醉，特别是全麻。对于全麻的大手术，尽量与大机构合作，规避机构自身运营的风险。对于局部麻醉的小手术，也尽可能做到医生、药品、麻醉实施过程均符合专业要求和法律规定，以避免由此给医美机构带来的严重安全隐患，甚至刑事责任风险。
文/浙杭所企业法律风险管理业务部医美合规小组
贝赛 陈钰烨 金琳
